O paciente em tratamento com quimioterapia com certeza já foi beneficiado por inúmeros dados produzidos por pesquisas clínicas prévias. A pesquisa clínica, também chamada de ensaio clínico, é elaborada para analisar e determinar se uma nova forma de tratamento é segura e eficaz, exatamente nesta seqüência.
Importância
Os ensaios clínicos são atualmente fundamentais para a aprovação de um novo tratamento pelos órgãos de vigilância.
É importante ressaltar que a maioria dos tratamentos consagrados e utilizados na prática clínica foram amplamente testados e analisados por pesquisas clínicas. Exemplos reais nas doenças hematológicas: uso antibióticos de amplo espectro nas complicações infecciosas após tratamento quimioterápico, Glivec ® na Leucemia Mielóide Crônica, protocolo R-CHOP para os Linfomas Difuso de Grandes Células B, protocolo ABVD para Doença de Hodgkin, Transplante de Medula Óssea em pacientes jovens com Mieloma Múltiplo, entre outros.
Interesse do paciente à pesquisa clínica
Embora tenhamos evoluído nos últimos anos, sabemos que os atuais resultados dos tratamentos ainda são insatisfatórios. Justificando assim, o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas através de pesquisas clínicas.
As pesquisas clínicas oferecem aos pacientes novos tratamentos que ainda não estão em circulação predispondo melhores resultados, como também possíveis efeitos colaterais.
Estas informações são importantes para você discutir com seu médico qual o nível de validação científica o tratamento proposto foi avaliado, como também se você é candidato a ser voluntário de pesquisa clínica, que tipo de pesquisa você irá participar
Fases para aprovação de um novo tratamento
Geralmente, para um tratamento ser aprovado na prática clínica é preciso aprovação de várias etapas. A imensa maioria das novas drogas não passam nas fases iniciais e portanto não atingem a prática médica.
O racional para a aprovação final é evidenciar se primeiramente a droga é segura, ou seja, com efeitos colaterais toleráveis e em segundo lugar se é eficaz. Não adianta ser aprovado drogas eficazes se seus efeitos colaterais são intensos.
Fase pré-Clínica
Antes de testar novos medicamentos em seres humanos, os cientista analisam novas drogas em animais de experimentação. Esta fase tem como principal objetivo analisar como a nova droga se comporta no organismo.
Fase Clínica
Fase I
Os estudos clínicos fase I necessitam da participação de voluntários em pequeno número (cerca de no máximo 20 pacientes) e tem como objetivo analisar os efeitos colaterais do novo medicamento ou da nova combinação de drogas.
Fase II
Estes estudos clínicos fase II precisam da participação entre 20 a 80 voluntários e tem como objetivo analisar os efeitos colaterais e eficácia.
Fase III
Os estudos fase III são os mais importantes na prática clínica, pois tem como objetivo analisar a eficácia de um novo tratamento e compara-lo com o tratamento padrão. Assim imaginamos uma doença em que o tratamento XYZ é definido como padrão atual. Este tratamento padrão XYZ é comparado com um novo tratamento ABCD que foi aprovado em estudos pré-clínicos, Fase I e Fase II mostrando ser tolerável e eficaz ao tratamento.
É necessário para este tipo de estudo um número maior de pacientes entre 100 a 1000. Geralmente estes estudos são composto por vários centros de pesquisas.
Os voluntários, pacientes, são distribuídos de forma aleatória entre o tratamento XYZ e o ABCD de forma homogênea para que estes grupos sejam comparáveis. Assim, os pacientes do grupo tratamento padrão (XYZ) são comparados ao tratamento experimental (ABCD) de acordo com os desfechos: Resposta Completa, Progressão da doença, Sobrevida livre de progressão e Sobrevida Global (leia as definições na postagem “em relação aos Linfomas não-Hodgkin ... o que significa cura?). http://hemo-blog.blogspot.com/2010/04/em-relacao-aos-linfoma-nao-hodgkin-o.html
Importância
Os ensaios clínicos são atualmente fundamentais para a aprovação de um novo tratamento pelos órgãos de vigilância.
É importante ressaltar que a maioria dos tratamentos consagrados e utilizados na prática clínica foram amplamente testados e analisados por pesquisas clínicas. Exemplos reais nas doenças hematológicas: uso antibióticos de amplo espectro nas complicações infecciosas após tratamento quimioterápico, Glivec ® na Leucemia Mielóide Crônica, protocolo R-CHOP para os Linfomas Difuso de Grandes Células B, protocolo ABVD para Doença de Hodgkin, Transplante de Medula Óssea em pacientes jovens com Mieloma Múltiplo, entre outros.
Interesse do paciente à pesquisa clínica
Embora tenhamos evoluído nos últimos anos, sabemos que os atuais resultados dos tratamentos ainda são insatisfatórios. Justificando assim, o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas através de pesquisas clínicas.
As pesquisas clínicas oferecem aos pacientes novos tratamentos que ainda não estão em circulação predispondo melhores resultados, como também possíveis efeitos colaterais.
Estas informações são importantes para você discutir com seu médico qual o nível de validação científica o tratamento proposto foi avaliado, como também se você é candidato a ser voluntário de pesquisa clínica, que tipo de pesquisa você irá participar
Fases para aprovação de um novo tratamento
Geralmente, para um tratamento ser aprovado na prática clínica é preciso aprovação de várias etapas. A imensa maioria das novas drogas não passam nas fases iniciais e portanto não atingem a prática médica.
O racional para a aprovação final é evidenciar se primeiramente a droga é segura, ou seja, com efeitos colaterais toleráveis e em segundo lugar se é eficaz. Não adianta ser aprovado drogas eficazes se seus efeitos colaterais são intensos.
Fase pré-Clínica
Antes de testar novos medicamentos em seres humanos, os cientista analisam novas drogas em animais de experimentação. Esta fase tem como principal objetivo analisar como a nova droga se comporta no organismo.
Fase Clínica
Fase I
Os estudos clínicos fase I necessitam da participação de voluntários em pequeno número (cerca de no máximo 20 pacientes) e tem como objetivo analisar os efeitos colaterais do novo medicamento ou da nova combinação de drogas.
Fase II
Estes estudos clínicos fase II precisam da participação entre 20 a 80 voluntários e tem como objetivo analisar os efeitos colaterais e eficácia.
Fase III
Os estudos fase III são os mais importantes na prática clínica, pois tem como objetivo analisar a eficácia de um novo tratamento e compara-lo com o tratamento padrão. Assim imaginamos uma doença em que o tratamento XYZ é definido como padrão atual. Este tratamento padrão XYZ é comparado com um novo tratamento ABCD que foi aprovado em estudos pré-clínicos, Fase I e Fase II mostrando ser tolerável e eficaz ao tratamento.
É necessário para este tipo de estudo um número maior de pacientes entre 100 a 1000. Geralmente estes estudos são composto por vários centros de pesquisas.
Os voluntários, pacientes, são distribuídos de forma aleatória entre o tratamento XYZ e o ABCD de forma homogênea para que estes grupos sejam comparáveis. Assim, os pacientes do grupo tratamento padrão (XYZ) são comparados ao tratamento experimental (ABCD) de acordo com os desfechos: Resposta Completa, Progressão da doença, Sobrevida livre de progressão e Sobrevida Global (leia as definições na postagem “em relação aos Linfomas não-Hodgkin ... o que significa cura?). http://hemo-blog.blogspot.com/2010/04/em-relacao-aos-linfoma-nao-hodgkin-o.html
Fase IV
São estudos observacionais de vigilância para encontrar efeitos colaterais raros.
A figura abaixo ilustra as etapas principais da pesquisa clínica
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