Ética
Em conseqüências dos Processos de Guerra em Nuremberg, após a II Guerra Mundial foi estabelecido princípio éticos que reagem a pesquisa com seres humanos - Código de Nuremberg de 1947.
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.
2. O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente.
3. O experimento deve ser baseado em resultados de em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conehcidos previamente devem justificar a experimentação.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais.
5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte.
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento.
9. Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há posibilidade de algum dano com a sua continuidade.
10. Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.
Em 1964 foi elaborada a Declaração de Helsinque para complementar o código de Nuremberg. Essa declaração foi revisada 6 vezes sendo a última em outubro de 2008.
Os principais básicos são:
1. A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam a pesquisa médica e deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados.
2. A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado.
3. A pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta.
4. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros.
5. Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.
Portanto ao entender esta introdução, está claro que para participar das pesquisas clínicas é fundamental que o voluntário entenda que a decisão de consentir sua participação em uma pesquisa clínica é única e exclusiva do paciente. Só o paciente, adulto no caso, pode consentir a participar da pesquisa e ninguém mais, exceto em casos pediátricos (em que o maior responsável pelo paciente pode consentir).
Entendo que os principais pontos na decisão do paciente em aceitar ou não passa pelo bom entendimento do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, documento aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Instituição de pesquisa. Este documento precisa conter uma linguagem leiga e precisa apresentar claramente os seguintes tópicos:
1- objetivos da pesquisa
2- potenciais efeitos colaterais
3- potenciais benefícios
4- seguimento e monitorização dos efeitos colaterais e respostas.
5- responsabilidades do paciente.
6- responsabilidades da a da equipe médica.
7- responsabilidades do patrocinador.
8- consentimento para autorizar a passagem de dados da pesquisa .
9- explicar ao paciente que é livre para decisão para entrar na pesquisa como sair a qualquer momento que assim desejar.
Como fazer uma boa leitura do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO?
1- Leia e releia atentamente todo o documento.
2- Leve um cópia para sua casa e discuta item a item os pontos do termo com a sua família e outras pessoas que você confia.
3- Ao encontrar dúvidas no texto anote-as e leve ao médico da pesquisa, antes da assinatura. Só assine após compreender e consentir todas as questões.
O paciente só participa da pesquisa, após ler, tirar as dúvidas e consentir livremente assinando o TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO.
Só após a assinatura deste documento o paciente poderá colher exames e receber medicações experimentais.
O projeto de pesquisa clínica precisar ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Em alguns casos pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e quando envolve novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
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